Medizinprodukte sicher betreiben und Prüfungen verlässlich organisieren.
Für Praxen, Einrichtungen und gewerbliche Anwender sind bei bestimmten Medizinprodukten wiederkehrende Kontrollen erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Einordnung Ihres Anliegens und stimmen die nächsten Schritte persönlich mit Ihnen ab.
Technische Kontrollen verständlich einordnen.
Welche Kontrolle erforderlich ist, hängt vom konkreten Produkt, seiner Ausführung und seinem Einsatzbereich ab. Wir helfen Ihnen dabei, Ihr Anliegen strukturiert aufzunehmen und den passenden Prüfweg zu klären.
Prüfbedarf klären
Wir nehmen Produktdaten und Einsatzbereich auf und klären mit Ihnen, welche nächsten Schritte für das konkrete Medizinprodukt sinnvoll sind.
Kontrollen abstimmen
Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen unterscheiden sich in Zweck und Fristen. Wir unterstützen bei der passenden Zuordnung.
Dokumentation berücksichtigen
Protokolle, Prüfplaketten und wiederkehrende Fristen gehören zu einem nachvollziehbaren Betrieb von Medizinprodukten.
Zwei Prüfarten mit unterschiedlichen Aufgaben.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung unterscheidet zwischen sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen. Die folgenden Beispiele dienen der Orientierung und ersetzen keine Einzelfallprüfung.
STK: Sicherheit und Funktionsfähigkeit
Sicherheitstechnische Kontrollen betreffen ausgewählte Produkte. Nach der aktuellen MPBetreibV sind sie grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, sofern keine kürzere Frist maßgeblich ist.
MTK: Verlässliche Messwerte
Messtechnische Kontrollen prüfen, ob die zulässigen Messabweichungen eingehalten werden. Die konkreten Nachprüffristen richten sich nach dem jeweiligen Produkt und der aktuellen Anlage 2 der MPBetreibV.
Die MPBetreibV wurde 2025 neu gefasst.
Seit dem 20. Februar 2025 gilt eine neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Die bisherige Altseite bezog sich noch auf ältere Paragraphen. Für aktuelle Prüfpflichten sind insbesondere § 12 zur STK und § 15 zur MTK relevant.
Von der Anfrage bis zur nächsten Prüfung.
Für eine zügige Einordnung benötigen wir möglichst konkrete Angaben zum Medizinprodukt und zu Ihrem Anliegen.
Anfrage senden
Nennen Sie Produkt, Hersteller, Modell und vorhandene Unterlagen.
Bedarf einordnen
Wir klären mit Ihnen, welche Fragestellung und Prüfart relevant sind.
Vorgehen abstimmen
Die nächsten Schritte werden passend zum konkreten Produkt abgestimmt.
Fristen im Blick behalten
Protokolle und Nachprüffristen bleiben nachvollziehbar dokumentiert.
Team Vertrieb
Beschreiben Sie kurz, um welches Medizinprodukt es geht und welche Unterlagen bereits vorhanden sind. Wir melden uns zur weiteren Abstimmung.
Prüfpflichten immer produktbezogen bewerten.
Nicht jedes Medizinprodukt unterliegt denselben Anforderungen. Maßgeblich sind die aktuelle Rechtslage, die konkrete Produkteinstufung, die Herstellerangaben und der tatsächliche Einsatzbereich.
Passende Informationen für Einrichtungen und Fachpersonal.
Sie möchten eine Prüfung oder Rückfrage abstimmen?
Rufen Sie unser Team Vertrieb an oder senden Sie uns Ihre Anfrage. Wir klären gemeinsam die nächsten Schritte.